超越计算机系统验证的文档

多年来,我们已经看到一个稳定增长的公司远离纸质验证后以电子为基础的方法FDA介绍21 CFR第11部分,解决了使用电子签名和电子记录和控制。如果利用得当,21 CFR第11部分打开门众多潜在改善计算机系统验证过程和解决方案,然而,许多团队未能充分利用这些改进。理解第11部分和移动电子系统是一个正确方向的一步,但是重要的是要明白,并非所有的变异以电子为基础的CSV方法都是平等的。

电子文档的转变

纸质文件电子文档的转换是一个陷阱,很多球队都陷入虚假的希望下CSV进步。虽然在许多方面是一个进步和纸质文档,现实情况是,这种转变从纸质文件电子CSV基于文档的方法是不一样的飞跃一个希望。

当蒸馏时,小的新实现其他比简单地移动相同的纸质流程和文件电脑屏幕而不是物理的纸,或者添加一些模板和工作流。 它讲述了一个稍微现代效率低下,陈旧的基于纸张的方法和带来了许多相同的缺点。

从我们的角度来看,这种方法并不能提供充分的潜力现代化CSV过程或解决方案,也不便于充分利用的一个有效的应用21 CFR 11可以允许部分。

那么,为什么有这么多团队的选择利用这个变体以电子为基础的方法来满足他们的CSV需求?

开始,移动电子基于文档的系统有一定的熟悉,熟悉和舒适。采用电子文档外观和感觉一样过程已经到位,所以从理论上讲,它不会采取大幅修订标准作业程式,也不需要大投资培训员工。

毕竟,监管环境变化引入本身可以是一个艰巨的任务。电子文件与电子签名感觉足够的进化,而无需引入革命,所以定位内部收买的负担减少了。

还有一个额外的好处,更明显的电子文档删除一些头痛的基于纸张的方法通过允许审查和批准的简化方法,文献检索,文档共享。不再打印和签署文件,存储箱满绑定验证文档,在储存设施的史册上寻找验证问题的任务在一个审计师的要求,等。一些这些(小)利益与权力的熟悉和舒适的监管环境中,很容易理解上诉。

然而,这些好处是相对微不足道的局限性与文档,熟悉和舒适不应回避的理由很充分必要的创新。如前所述,电子文档带有许多消极的纸质文件的特点和局限性。在两种方法中最重要的词是“文档”。

不管是一张纸用湿与电子签名,签名或PDF静态文档根本不适合现代需求开发和测试团队。

文件在今天的软件质量景观的局限性188金宝搏官网登录app

纸或电子,是否基于文档的方法设计并实现结合更传统的瀑布开发和测试方法。 定义计划阶段制定和执行串行的方式可以更容易地帐户和CSV计划基于文档的方法在规划阶段。这种方法还允许验证文档的起草与一定程度的准确性,每个阶段在大多数情况下,维护规划阶段中概述的要求。

敏捷或DevOps-oriented方法的本质——甚至一个框架,利用组件的方法,需要在快速变化的灵活性,跨团队的结构需求的迅速变化,经常。Iterative-based冲刺和版本的功能组件的完整的应用程序要求团队足够灵活适应不断变化基于商业团体和最终用户的反馈。

保持一直的目标和时间表,正在进行的粒度级别的报告在项目和团队需要保持凝聚力在整个软件开发生命周期。188金宝搏官网登录app静态验证文档与预定义的要求和阶段迅速落下在这种方法。

没有持续的维护和修订的注意,验证文档很快变得远远跟不上变化的项目需求。这不断变化的需求和reauthoring验证文档然后需要更多的评审和批准。更多的评审和批准之后需要更多的停机时间和延误其他团队可以开始执行之前或在测试中加入这些需求。

需求可追溯性成为一种沉重的负担,人工任务是不断变化、审查和确认。项目报告当依靠静态文档不允许项目状态的整体观。验证和QA团队不断与发展,业务和SW IT团队。

所有这一切令人难以置信的资源利用效率低,时间,和预算,更不用说它有损于我们最终目标应该是什么,这是软件质量。188金宝搏官网登录app

不幸的是,效率低下还没结束。FDA敲门时,团队需要连续的鸭子,这意味着组织良好、访问控制验证信息。但使用文件很难快速找到特定的信息,审计师可能会寻找。然而,一旦注意力从“文档”底层验证数据,过滤和查询可用于快速找到你寻找的东西。

监管环境中验证和合规的重要性不能被低估。无论多大的阻抗维持一个基于文档的方法,如果它被杠杆与FDA保持相对站好,然后就很难说服合规/验证和QA团队偏离或采取任何重大改变现状。毕竟,无论多么低效的基于文档的方法验证,我们谈论的是一个监管环境,介绍方法和解决方案有重大变化因素和影响,所有团队需要权衡。

一样困难提出监管环境的变化,保持与过时的方法不应该是一个选项。在现代CSV文档的地方被证明是限制,如果不是完全阻碍,到今天的发展和软件质量需求。188金宝搏官网登录app组织必须开始有他们的团队制定和促进对话从文档中退出策略。

实现变化的挑战

在任何组织,无论行业或领域的焦点,实现改变可以是一个艰巨的任务充满异议,争论,成本分析,投资回报率的研究,一个看似永无止境的一系列会议。这是一个共享的故事在任何组织,但它变得尤其复杂当评估新方法和技术的实现到监管的环境中。拟议的改变更重要、更困难的过程,改变一个可能会成为现实。提倡改变计算机系统验证程序也不例外。

引入新方法CSV是一种事业,不应该轻易地实现,将会有大量的内部利益相关者,一定会让这清楚地。 事实上,很多会很直言不讳或彻头彻尾的顽固的反对改变现状。在阿森纳,反对者会有很多有效的担忧,以及一些潜在的障碍,所以希望听到这样的话…

“如果我们推出一个新进程和使用新的解决方案,我们将不得不re-author我们所有的安抚。 谁来处理?”

“新标准作业程式将意味着每个人都必须相应地重新训练。 我们根本没有时间或资源奉献这样的。”

“质量是相当与他们当前的解决方案和流程,和他们都很坚定的刚度时该怎样做。 他们不会签署这个。”

“我们环境中引入一个新系统? 这意味着我们会有一个全新的验证生命周期占前进。 我不认为我们有足够的资源或预算采取类似的东西。”

“我们已经花了数年时间构建我们目前使用和无数小时。 感觉是浪费扔掉一切来实现一些新的东西。”

“我们将不得不彻底改变我们如何处理审计。我不认为这是一个我们要承担的风险。”

“为什么我们改变我们现在做的事情吗?它的工作原理。”

听起来是不是很熟悉?

这些都是有效的项目,需要解决,但这并不意味着当前解决方案和流程也有效地应对这些挑战。这种类型的阻力已经戴上手铐生命科学行业。这就是为什么在许多生命科学公司技术团队通常多年落后于其他行业时采用的方法和技术标准。忘记被创新和趋势的最前沿,我说年广泛利用标准。

为了克服这些反对引入变化和进步在CSV,计划和执行必须深思熟虑。团队支持这些变化需要首先能够识别当前解决方案和流程的缺陷。他们必须准备演示解决方案,不仅能解决这些缺点,但会降低风险,同时提高操作效率。

超越数字验证文档

交换文件电子文档的边际效益和额外包装解决方案只在电子文档进一步复杂化和风险变得更加复杂沉重的方法。

那么,解决了缺陷我们讨论了一个基于文档的CSV框架?什么可以替代文档地址所有最常见的反对团队面临什么时候提出这种转变?实现所有与此同时引入组织的现代软件开发和质量技术标准?188金宝搏官网登录app

答案在于超越文档和转向数字验证;更动态的控制和有效的方法到CSV,支持现代测试团队的需求。

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