GAMP指南是什么
GAMP技术委员会,在国际药学工程学会下设立GAMP委员会的首要目标是促进制药行业自动化系统规范
188金宝搏官网app注册GAMP指南供制造商和用户使用,以保持操作效率并确保药品或食品最优质量允许公司在开发过程的每一阶段进行质量测试,并交叉检查设施、设备、材料、操作员卫生等
GAMP良好做法指南介绍具体自动化流程,如标定管理、记录和数据完整性、电子数据归档、移动应用、制造执行系统、流程控制、IT基础设施控制与合规、系统测试等
学习
良好自动化制造实践简介
良好自动化制造实践(GAMP)是一套最佳做法,主要用于指导制药行业自动化系统制造商和用户。188金宝搏官网app注册通过验证设备、系统、运算符、流程和产品来保证整体质量
GAMP努力帮助制造商有效匹配计算机系统守法验证规范GAMP指南简化监管期望以确保合规和效率这些做法得到世界各地众多监管当局的承认和认可。
文章中,我们将讨论GAMP及其组件, 遵守GAMP标准的好处, 以及可能随实施而来的一些挑战
GAMP历史是什么
GAMP于1991年创建于联合王国,目的是加深对管理机构不断变化的期望的理解。药厂准备GAMP对制造系统守法
GAMP发布重要指导文件验证制药自动化系统从1994年到2022年,GAMP制作供应商指南、风险分析、风险评估和风险管理方法指南最新指导文件GAMP5第二版
GAMP为何重要
GAMP力求加深理解计算机系统应如何在制药行业和其他相关行业验证讨论一下GAMP指导被认为非常重要的几个理由
遵章性
GAMP帮助受监管公司遵守制药业和其他产品制造行业的监管要求它确保遵守行业标准和计算机系统规范
质量安全
GAMP帮助提高自动化制造流程使用的质量和安全措施GAMP良好做法指南帮助减少偏差和缺陷,提高整体产品质量和病人安全性
风险缓解
GAMP推广系统开发生命周期使用风险管理策略188金宝搏官网登录app无疑,它允许供应商和用户识别并预防常见风险,如数据完整性问题、软件故障、设备故障等
流程效率
GAMP帮助精简自动化系统并优化工作流程以提高制造效率它鼓励各组织遵循标准程序、记录最佳做法和计算机化系统验证
数据完整性
GAMP强调数据完整性实践,保证制造数据记录准确可靠它可以确保公司分析并引导报告工作,确定关键信息并改进决策
持续改进
GAMP在处理系统开发、维护和实施时鼓励生命周期方法指南倡导持续评估改善计算机制造系统
GAMP5是什么
良好自动化制造实践侧重于开发成本效益高框架实现自动化制造系统良好做法该系统确保计算机化系统有效、适合预期使用并易达性多年来GAMP为这一唯一目的制作了模范指导文件
ISPE当前指导文件GAMP5初步创建于2008年,第二版发布于2022年7月第一版设计成基于风险方法,确保GxP计算机系统达标更新版维护相同的原则和框架,但有一些重要补充
188金宝搏官网登录appGAMP5指南解释如何应用风险管理原理和工具,使用自动化软件系统,并与服务提供方建立稳定联系188金宝搏官网登录app第二版还强调应用这些原则时需要批判思维并推广软件开发敏捷方法必须指出GAMP5不是标准,而是为达到行业标准提供必要的指导
GAMP5使用的好处
GAMP5建议计算机系统应根据其预期用途和复杂性评价和分类188金宝搏官网登录app软件开发V模型使用系统测试过程验证规格和要求let's see a few application 使用GAMP5方法
风险减少
188金宝搏官网app注册GAMP5框架旨在降低自动化制造流程和产品相关风险软件提供广泛的计算机系统验证方法,供药商和相关行业接受
全局守法
GAMP5概述美国食品药品管理局和欧洲药品局的守法规则帮助受监管公司匹配关键期望21CFR部分11,附件11, 并计算机化系统验证CSV系统
系统测试
GAMP5推广基于风险方法系统测试以确保公司多关注系统高风险领域类似地,它使用测试高效验证自动化系统并证实它按原意工作
参考素材
GAMP良好做法指南可用于支持公司采用GAMP5基于风险方法参考材料还传递自动化最佳做法和实用技巧对不同系统进行验证
标准兼容性
GAMP5创建是为了满足林业局不断变化的期望GMP达标制造系统和相关系统并兼容国际标准,如IEE标准、ISO9000标准、ISO12207标准、IT基础设施库等
敏捷度
188金宝搏官网登录appGAMP5第二版包含动态灵活方法,因为今日软件和云化应用需要持续改进推荐敏捷方法,因为它允许使用迭代式增量探索方法
批判思维
GAMP5第二版和2022年9月FD指南都强调批判思维如何帮助确保计算机系统完整性188金宝搏官网登录app新的GAMP版本推广一种更高效和基于风险的方法,因地制宜地适应软件的独特风险简介网站还增强对批判思维的重视,提供清晰指南供哪里应用,并专门为批判思维专题插入一个新的附录以丰富文件内容
GAMP的主要组件和用法
GAMP提供综合指南,确保计算机化制药系统兼容性、可靠性和尽可能高质量GAMP原理和构件允许公司遵守监管要求以下是GAMP的主要组件和用法
GAMP指导
GAMP为制造业自动化系统开发实施提供指南和最佳做法突出期望实现系统达标方法
风险管理
GAMP强调风险管理对自动化系统的重要性188金宝搏官网登录app允许公司关注自动化流程、设备和软件,以快速识别潜在风险
验证
188金宝搏官网登录app验证是GAMP的一个重要组成部分,显示如何确认自动化软件系统匹配需求并按预期操作帮助验证策略和行业标准
系统开发生命周期
GAMP关注系统开发并努力帮助组织使用生命周期方法开发自动化系统说明称系统开发所有阶段均妥善规划、调控和验证
供应商管理
GAMP还认识到供应商和供应商是自动化系统开发与集成的重要组成部分。188金宝搏官网登录app中心提供指南帮助组织选择符合必要规范要求的软件商
更改控制配置管理
计算机化系统供药行业使用也需要通过更改控制配置管理意指系统升级、补丁和修改应不损完整性
执行GAMP时遇到的一些挑战
GAMP适用于药品、食品和饮料、生物技术和医疗设备行业执行GAMP可能带来挑战但这些往往是工业、组织规模和自动化制造过程复杂性所特有。有一些挑战
理解并应用GAMP原则
GAMP原则、最佳做法和指导文件可能比较复杂需要深入理解解释并应用到特定制造过程
资源分配
实施GAMP的一个主要挑战包括所需资源数此外,它常常期望各组织投入时间、人员和财政确保其成功
规管性守规
诸如FDA或EMA等机构规定的调控要求可能要求很高。表示从文档验证到验证 都有很多事要做
系统复杂性
制造过程需要复杂系统执行密集任务加入GAMP指南并同时努力整合验证自动化系统时有可能遇到挑战
供应商管理
188金宝搏官网登录app当组织与多商为软件、设备和自动化系统集成工作时,可能难以维护GAMP指南和规范标准
维护支持
GAMP达标系统需要持续维护与支持,以确保质量和有效性这可能对内部资源有限的公司构成挑战。
结论
良好自动化制造实践是开发、实施和维护计算机化制造系统的一个重要因素。请求演示188金宝搏app苹果下载软件tritentis VeraTM数字验证工具.概括地说,GAMP组件,如验证、供应商管理、风险管理等,除优化总体操作效率外,还帮助确保守规和提高制造产品质量
文章由Susan Ogidan撰写苏珊技术内容写作者爱探索开发者定位工具并分享关于这些工具的宝贵洞见Susan是初级全机开发者 坚信代码的力量
