密钥安装合格阶段
关键IQ阶段包括物理验证、文档审查和环境需求
- 物理验证设备检验验证它的存在、序列号及标签iq阶段发生这种情况是为了确保所有必备配件、组件和工具都到位
- 文档评审设备文档审查,包括用户手册、技术规格和绘图保证设施遵守提供指令
- 环境需求安装环境满足湿度、温度和通风要求以及电气需求
学习
IQ、OQ和PQ:它们是什么和为什么重要
任何受管制制造部门,如生物技术、医疗服务、药品或化学品、设备和流程都必须符合预先定义的标准和要求。为实现这一点,制造商使用三大基本验证阶段,即安装资质(IQ)、操作资质(OQ)和性能资质(PQ)。
安装资质
安装认证阶段是验证过程的第一步需要验证并记录系统、设施和设备正确安装是否符合预定义规格和制造商指南阶段的重点是为最优功能打基础并快速识别和解决可能出现的安装错误
为何IQ阶段需要
IQ阶段确认所有设备安装正确并符合预期设计和规格IQ阶段识别并校正安装错误,确保守规并显示对质量安全的承诺框架还打下基础,确保后续资格阶段正确可靠地执行
IQ实施最佳做法
关键是要为安装认证过程开发综合计划 概述目标、范围和时间识别设备并审查制造商指南、技术规范和管理要求本阶段的其他最佳做法包括:
- 创建详细安装程序,清晰指令处理、定位、连接、标定和构件配置进行彻底核查,包括目视检验、功能测试和测量验证保存日期、序列号、人员、偏差和纠正行动的准确文件
- 建立进程处理IQ阶段遇到的偏差或不一致性记录并调查差异,确定根源并执行纠正行动全面训练安装团队程序、安全和设备处理验证他们的技巧知识
运维条件
成功完成IQ阶段后,下一个阶段为运算条件在这一阶段,你将进行测试以确保设备和系统在正常操作条件下正确可靠运行
OQ阶段密钥组件
OQ阶段关键组件包括测试设备系统功能、性能测试和环境测试
- 测试设备系统功能期间,你测试各种运维功能 以确认它们按原计划运维188金宝搏官网登录app其中一些测试可包括机械测试、电测试和软件测试
- 性能测试测试设备在不同操作条件和假设下性能这可能包括测试设备处理工作量能力、响应时间、精度、精度和稳定性的能力
- 环境测试评估设备或系统在不同环境条件下性能,如温度、湿度、振动或电磁干扰环境测试帮助判定设备或系统能否可靠操作各种现实假设
OQ阶段为何需要
OQ阶段验证设备功能正确、性能规范并可靠地正常运行验证阶段对确保设备或系统可持续提供预期功能至关紧要
OQ实施最佳做法
开发综合测试计划模拟现实世界条件,计数变量,如负载变化、温度变化和唯一用户输入保证设备性能得到准确反射其它最佳做法包括:
- 保持精确记录测量、观察和测试变异,同时注意预期结果和实际结果精确记录保存使可追踪性化并识别需要改进的领域
- 专注充裕时间和注意力测试设备报警系统及报错处理程序验证报警的正确功能、差错消息易理解性以及对偏差或缺陷的适当响应测试确保设备可靠并支持安全工作环境
性能资质
性能认证阶段是验证过程的最后一步阶段确保设备和系统持续性能达到预定义的要求和规格
PQ阶段关键组件
PQ阶段的主要内容包括一致性和可复制性、培训文献和数据可追踪性和完整性
- 一致性和可复制性为确保一致性和可复制性,这一步骤需要在较长时间测试系统和设备性能需要评估性能 在典型操作环境 和最坏案例假设
- 训练文献以标准操作程序和维护手册形式创建完整准确文件,供设备所有用户使用
- 数据可追踪性完整性PQ阶段整合数据备份、归档和审核轨迹支持数据可追踪性和完整性
为何PQ阶段需要
PQ阶段确保设备和系统持续遵守预设规格和标准系统评价设备性能以确保可靠性、过程参数和总体可靠性此外,它通过识别和纠正问题并尽量减少故障和偏差,提供记录性履约证明并减少风险证明机器适合预期使用
PQ实施最佳做法
开发综合PQ协议,其中包括清晰目标、结构测试技巧和清晰性能参数确保性能需求与法律约束、业务规范以及用户期望一致其它最佳做法包括:
- 使用代表测试标本或材料准确反映设备预期使用量,包括其特征、变异性和挑战进行广泛的测试,包括最坏情况假设和各种相关过程因子
- 保持精确记录测试信息,包括测量、观察和偏差对收集的数据进行全面分析,比较设备性能与预设要求和验收标准辨识趋势、模式和潜在改进或深入调查领域
IQ、OQ和PQ验证有什么区别
IQ、OQ和PQ阶段是设备验证过程的不同步骤每一设备都以自身方式确保可靠性、功能性并守法关键差异在于进程内具体目标方面。
- IQ保证设备安装得当,所有必要部件都齐备并符合规格搭建基础在本阶段进一步验证运算
- OQ测试设备在典型操作环境中的功能保证机器可靠并符合操作规范准备设备使用时测试OQ识别并校正偏差
- PQ测试项目长段耐久性以确认其在预设过程参数内可靠交付期望结果的能力PQ验证机器一贯可靠地遵守预设标准,确保遵守并维护产品质量
结论
组织可以通过实施这三个验证过程来确保设备和系统可靠性、遵章性能和性能IQ、OQ和PQ系统周全方法帮助减少风险、流程优化和产品质量保证提高操作效率、客户满意度和守规度
检出188金宝搏app苹果下载软件TrincentisVeraTM工具帮助您实现 21CFR部分11
文章由theopilusOnyejiaku编写西比鲁斯5年多数据科学家和机器学习工程师经验获取数据科学、机器学习、计算机视觉、深学习、物体检测、模型开发部署领域的专门知识超过660+文章写入上述领域、ython编程、数据解析等
